人乳头瘤病毒(HPV)属于乳头瘤病毒科，是一种基因组约8000碱基对(bp)的小分子环状双链DNA病毒，分为三个功能区，即早期转录区(E区)、晚期转录区(L区)和非转录区(长对照区，LCR)。HPV通过直接或间接接触被污染的物品或性传播感染人类。这种病毒不仅对宿主特异，而且对组织也特异。它只能感染人体皮肤和粘膜上皮细胞，引起人体皮肤的各种乳头状瘤或疣。以及生殖道上皮增生性损伤。

对于感染生殖道和肛门的HPV，根据每个基因型的毒力或致癌风险，可分为低风险和高风险两类。在有性生活史的女性中，生殖器HPV感染很常见。据统计，70%到80%的女性一生中至少会感染一次HPV，但大多数感染是自我限制的，超过90%的感染女性在6到24个月之间产生有效的免疫反应，无需任何长期的健康干预就能清除感染。持续高危HPV感染是导致宫颈上皮内瘤变和宫颈癌的主要原因。全球研究结果显示，99.7%的宫颈癌患者检出高危HPV DNA，其中HPV16、18、45和31感染占80%。低危型HPV通常与尖锐湿疣或低级别鳞状上皮内病变相关，很少引起浸润性癌。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)等国际组织的研究结果，通常列出HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68等13个基因型。属于高危型，26、53、66、73、82等5个基因型属于中危型。目前，市场上的HPV检测试剂及其要求是用于与子宫颈癌相关的预期用途(以上18种基因型)。HPV基因型核酸检测，通常“高危型”基本上是指这18种HPV基因型。

多年来，国际上对宫颈上皮内瘤变和宫颈癌的诊断主要遵循宫颈细胞学、阴道镜和组织病理学“三步”诊断程序，以及阴道镜和组织病理学结果。是黄金标准。宫颈细胞学是宫颈上皮内瘤变和宫颈癌的常用筛查方法，可发现早期病变。高危HPV检测用于宫颈细胞学异常患者的分诊和宫颈癌筛查，可有效提高宫颈病变的检出率，提高细胞学的敏感性，降低筛查频率，但宫颈细胞学也存在其固有的局限性。

一般来说，人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂是指利用包括pcr -荧光探针法或其他分子生物学方法在内的核酸检测技术，检测出特定的高危HPV核酸(包括DNA和RNA)序列以进行检测，是一种对人宫颈样本(如人宫颈脱落上皮细胞或分泌物等)病毒进行体外定性检测的试剂，或同时确定HPV感染的基因型。HPV核酸检测试剂是指能同时检测出HPV的多个基因型，但不能检测出基因型阳性结果的试剂;HPV基因分型试剂是指检测多基因型HPV并能同时检测出HPV基因型阳性结果的试剂。

HPV检测的临床意义:

1)筛查宫颈细胞学检查ASC-US(意义不明的非典型鳞状细胞)结果，以确定是否需要阴道镜检查(简称ASC-US人群分流使用);

2)对于30岁或以上的妇女，应同时进行子宫颈癌普查及子宫颈细胞学检查，以检查是否有高危人乳头瘤病毒感染。检查指南的要求，以指导患者的管理(简称宫颈癌联合筛查的目的);

3)对于一定年龄段的女性(根据临床试验的结果)，进行子宫颈癌筛查，检测是否有高危HPV感染。该检查结合了细胞学史和其他危险因素的评估，以及临床诊断和治疗。它用于指导患者的管理(称为宫颈癌的初级筛查)。

关于预期使用的HPV检测产品，有以下几点需要强调:

首先，在30岁以下的女性中，尽管HPV感染很高，但其自发清除率也很高。因此，不建议对细胞学正常的受试者使用HPV检测进行联合筛查。在临床试验的基础上，HPV检测也可直接作为一种初级筛查方法;HPV核酸检测试剂对不同年龄人群的适用性应符合宫颈癌筛查相关指南的要求。

2. HPV核酸检测试剂用于ASC-US人群分流或宫颈癌筛查时，其可覆盖的HPV基因型至少应包括16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68型(共13种)，或26、53、66、73、82型中的一种或多种;根据现有的研究结果，如果检测到的HPV基因如果类型不能覆盖以上13种高危类型，可能会导致负期望值达不到临床要求，因此不建议单独用于上述预期用途。

第三，低危型HPV一般与尖锐湿疣或低级别鳞状上皮内病变相关，但其检测的临床价值尚不明确。

第四，鉴于HPV检测所用的样本采集方法不利于定量值的可追溯性，定量检测结果的准确性无法保证，HPV检测试剂基本定位为定性检测。

目前，现有的HPV核酸检测技术主要包括杂交捕获法、酶切信号扩增法、pcr -荧光探针法、转录介导核酸扩增技术以及pcr -杂交等分子生物学技术。

样本类型为人体宫颈样本。不同的样本采集方法可能有不同的样本采集方案。不同的样品采集溶液会影响HPV检测的最小检出限和精密度评价，也会影响试剂的分析性能。不合理的样品采集、运输和处理，不恰当的实验操作和实验环境可能导致假阴性或假阳性结果。由于宫颈癌筛查涉及的范围很广，假阴性和假阳性的HPV检测结果对公众健康造成的潜在损害的风险非常大。假阴性结果可能导致宫颈癌诊断和治疗不及时;假阳性结果会导致不必要的频繁筛查和侵入性治疗。由于此类产品的样品采集方法不易标准化，因此样品采集过程对检测结果的准确性至关重要。因此，建议使用同一宫颈上皮细胞样本进行细胞学和HPV检测，避免不同样本造成偏差;宫颈细胞标本的采集与宫颈组织的间隔时间不要太长，建议不要超过12周。在目标核酸检测之前，需要采取适当的核酸分离/纯化步骤。分离/纯化的目的不仅是最大限度地分离出目标核酸，还要对其进行纯化，以尽可能多地去除PCR抑制剂。

HPV核酸检测和基因分型试剂的临床意义主要在于提供女性宫颈疾病的风险信息，以便临床医生结合患者的其他检测结果，更准确地做出疾病判断，科学地管理患者。主要临床用途如下:

￠u。筛查宫颈细胞学检查ASC-US(意义不明的非典型鳞状细胞)结果，以确定是否需要阴道镜检查(以下简称使用ASC-US人群分流);

￠u。在30岁以下的女性中，HPV感染率高，自发清除率也高。因此，对于这类人群，如果宫颈细胞学检查正常，则不应使用HPV检查进行联合筛查。建议只有宫颈细胞学筛查，

￠u。HPV检测结果应结合子宫颈细胞学及其他相关医学检查结果进行综合分析，不应单独作为患者管理的依据。

术语表:

(1).意义不明的非典型鳞状上皮细胞(ASC-US):指形态特征和病变性质不能确定的异常鳞状上皮细胞。

(2).宫颈上皮内瘤变(Cervical intraepithelial neoplasia, CIN):是一组病变的统称，包括宫颈异常增生和原位癌，是宫颈浸润性癌的癌前病变。这种病变仍然局限于宫颈上皮，没有穿透基底膜和间质浸润。

HPV样本采集过程对HPV检测结果的准确性至关重要。我们公司对HPV样本的采集进行了充分的研究。我公司生产的HPV标本系列产品，解决了HPV标本采集方法问题，解决了宫颈标本有效采集、科学转移、加工等系列问题最大限度地保存了标本。它有其自身的有效性，最大限度地降低分离/纯化的难度，并尽可能地去除PCR抑制剂，从而尽快减少后续一系列HPV检测操作中样本采集造成的干扰。我公司生产的HPV取样系列产品包括HPV宫颈取样刷、样品保存液等个别产品规格型号，可满足不同客户的基本需求。同时，我公司生产的TCT液基薄层细胞保存液，可以满足同一宫颈上皮细胞样本同时进行细胞学检查和HPV检测的需要。